电子监管解决方案
确保消费者与患者安全、供应链安全与品牌保护
产品电子监管技术
对单个产品进行电子监管是一个直接的过程;会为每个产品包装分配一个唯一的标识号。对纸箱进行电子监管时,该编号与保质期或批号等其他关键详细信息一起,以人工和机器可读格式直接打印在纸箱表面上。对于圆形容器的电子监管等应用,可以将编码打印在标签上,然后将其粘贴到包装表面,或者将辅助编码打印在瓶盖上。
无论哪种情况,都会记录该标识号并传输到本地或云数据库,以便共享到更广泛的网络中,以支持对于当地法规的合规性。这一关键的药品包装过程必须以最高的精度完成。为了最大限度实现自动生产,可选择我们的独立系统,也可以选择我们的集成解决方案来处理从编码打印,到编码可读性验证以及电子监管数据传输等的所有内容,以支持全球合规性。
Track & Trace电子监管的优点
使用Track & Trace电子监管设备提高了供应链的安全性,因此可以确保产品的真实性,从而提高后续最终患者的安全性。制造商与政府机构、分销商、第三方供应商和零售商共享电子监管数据,以确保每个人都能访问这些信息。这需要在分销过程的每个步骤检查产品的合法性。
进行电子监管的产品可以更容易地验证物品的真伪,让药店知道他们销售的商品不是假冒的。此外,患者可以确信他们正在服用安全的药物。我们提供电子监管解决方案的咨询、开发和实施,为您的制造过程带来这些额外的益处。
电子监管系统
建立电子监管计划需要四个基本要素之间的协调:打印机、摄像头、自动化控制器(PLC)和计算机。计算机充当中央控制单元,为打印机和摄像头提供指令。摄像头检测并验证编码是否可读和正确。对于拥有可安装自动化系统空间的制造商,这些要素要经过设计和测试,以支持电子监管的顺利执行。
我们的自动化系统集成剔除功能,有助于最大限度保证高速生产。我们提供的手动电子监管系统适用于较小的批次或变化的包装尺寸,并为频繁转换提供灵活性。我们还提供培训,帮助实现高效的手动电子监管过程。无论您决定使用自动还是手动电子监管系统,我们都可以帮助您实现行业法规合规性。
集成式电子监管
对于已经实施包装或电子监管过程的情况,更换或升级组件或系统具有一定的挑战性。我们可以将我们的硬件与您现有的设备进行集成,包括和其他Track & Trace供应商的硬件进行集成。我们的集成组件提供灵活的Track & Trace解决方案,其中包括紧凑型智能摄像头、扫描仪和适合狭小空间的打印设备,如装盒机或标签打印机。我们通过更换旧硬件或在现有生产过程中增加电子监管,帮助您保持对于电子监管要求的合规性。
数据存储和传输
为产品分配序列号需要在现场生成编号、从供应商处下载编号,或者从本地基础设施下载编号。序列号和调试日期的报告记录在中央数据库中,必须加以保护以防止数据篡改。我们的软件与您的安全网络配合,为产品分配序列号,记录其使用情况,并将其传递到您的 ERP 或第 4 级系统进行存储。
问答
什么是包装的电子监管?
包装的电子监管是在生产线上使用唯一标识号对包装进行标记。这些编号通常印在包装表面或标签上,然后以人工和机器可读的格式(通常为一维或二维码)粘贴在包装上。这些编号被记录并上传到中央数据库中。
药品生产过程中的电子监管要求是什么?
全球许多国家/地区都要求对药品进行电子监管。这些要求可能因地区有些许差异,但基本的要求是一致的。每个产品纸箱都必须使用字母数字和条形码(通常为二维码)格式的唯一标识号进行标记。这些编号需要记录并上传到中央数据库。在销售点,对编码进行扫描并对照中央数据库进行检查,以确保真实性。根据规定,可能还需要在供应链的每个环节进行产品扫描。
Track & Trace与电子监管之间的区别是什么?
您可能会听到媒体、公众人物或政府机构互换使用这两个术语,但电子监管描述的是产品包装中的一个具体步骤,而Track & Trace是整个过程。在非正式场合下,“电子监管”已成为描述Track & Trace过程的首选词,因为公众已经接受了这一术语。
电子监管是使用唯一标识号在单个产品上进行标记。该编号将记录并上传到中央数据库,可以在销售点对其进行检查,以确定产品的真实性。Track & Trace指的是将电子监管与集成相结合,从而在产品经过整个供应链时建立完整可追溯性的整体过程。